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Recomendaciones finales del PRAC en relación a los agentes de contraste con gadolinio

10.04.2017 19:55

“Farmacovigilancia de la EMA y el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de cuatro agentes de contraste lineales, debido a la evidencia del depósito de pequeñas cantidades del gadolinio que contienen en el cerebro.

Estimado profesional sanitario,

Guerbet informa que, con fecha 17 de marzo de 2017, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició una revisión del riesgo de formación de depósitos en el cerebro tras el uso repetido de los agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes sometidos a exámenes mediante imágenes por resonancia magnética1.

Con fecha 10 de marzo de 2017, tras llevarse a cabo un estudio detallado del depósito de gadolinio en el cerebro y el equilibrio riesgo-beneficio de estos productos, Farmacovigilancia de la EMA y el Comité europeo para la evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC) realizaron las siguientes recomendaciones:2

 

 “Farmacovigilancia de la EMA y el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de cuatro agentes de contraste lineales, debido a la evidencia del depósito  de pequeñas cantidades del gadolinio que contienen en el cerebro.

 

Estos agentes son ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida, se administran vía intravenosa para el realce del contraste en la imagen obtenida por Resonancia Magnética (…)

 

La estructura lineal de los cuatro medios de contraste confiere una mayor probabilidad de liberar gadolinio, que podría acumularse en distintos tejidos del organismo.

 

Otros agentes conocidos como agentes de contraste macrocíclicos, son más estables y tienen menor probalilidad de liberar gadolinio. El PRAC recomienda que los agentes macrocíclicos3 se utilicen a la menor dosis posible y cuando otras pruebas diagnósticas no se consideren adecuadas.

 

Algunos agentes lineales permanecrán disponibles: ácido gadoxético, agente lineal utilizado a dosis baja para exámenes de hígado, puede mantenerse en el mercado al cumplir con una importante necesidad diagnóstica en pacientes con pocas alternativas.También, ácido gadopentético, de administración intraarticular permanece disponible por presentar una concentración de gadolinio muy baja, alrededor de 200 veces inferior a la de los productos intravenosos. Ambos agentes deben utilizarse a a la menor dosis posible y cuando otras pruebas diagnósticas no se consideren adecuadas.(…)”

 

“Las Compañías afectadas por esta revisión, tienen el derecho de solicitar al PRAC un reanálisis de sus recomendaciones.

 

Las recomendaciones finales del PRAC se enviarán al Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para su opinión. Se publicará información adicional tras la opinión del CHMP.”

Los Titulares de la Autorización de Comercialización de algunos agentes de contraste que contienen gadolinio han solicitado un reanálisis de las recomendaciones emitidas por el PRAC, por este motivo el procedimiento aún no ha finalizado. Tras este reanálisis, el PRAC enviará sus recomendaciones finales al Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para la decisión final. Finalmente, la Comisión Europea tomará una decisión jurídicamente vinculante que, aplicará a todos los Estados Miembros de la Unión Europea.

 

Posición oficial de Guerbet

Guerbet comercializa Dotarem® y Artirem® (no comercializado en España), cuyo principio activo es ácido gadotérico, estos medicamentos son medios de contraste macrocíclicos que contienen gadolinio,  de acuerdo a las recomendaciones del PRAC, estos agentes tienen “menor probabilidad de liberar gadolinio”,² y Optimark® (gadoversetamida), un producto que pertenece a la clase de los agentes de contraste lineales, para el cual el PRAC especifica que tiene “una estructura que le confiere una mayor probabilidad de liberar gadolinio”.²

Guerbet cumplirá con las recomendaciones del PRAC. Guerbet no pretende solicitar un reanálisis de sus recomendaciones.

En relación a Optimark® (gadoversetamida), Guerbet cumplirá con la decisión final de la Comisión Europea, así como con cualquier otra decisión emitida por una Autoridad Sanitaria sobre la suspensión de la autorización de comercialización de los agentes de contraste lineales.

 

Guerbet se compromete a propocionar a los profesionales sanitarios una amplia gama de medios de contraste eficaces y seguros, con el fin de mejorar el diagnóstico, pronóstico y calidad de vida de los pacientes.

 

Información adicional

Para información adicional consultar la ficha técnica aprobada de Dotarem® (ácido gadotérico), que se encuentra publicada en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios: https://www.aemps.gob.es/cima.

Todos los agentes de contraste que contienen gadolinio, de administración intravenosa, están sujetos a un control continuo por parte de la EMA con relación a la aparición de fibrosis sitémica nefrogénica (NSF siglas en inglés) y acumulación de gadolinio en el hueso.

 

Contacto

Persona responsable de Farmacovigilancia en Guerbet España:

 

Elena Fernández

Farmacovigilancia-spain@guerbet-group.com

+ 34 91 504 50 00

 

 

1 www.ema.europa.eu/ema/index.jsp

2 Gadolinium Article-31 referral - PRAC concluye evaluar los agentes de gadolinio utilizados para exámenes del organismo y recomienda acciones regulatorias, incluyendo la suspensión de la autorización de comercialización. 10/03/2017

3 Gadobutrol, ácido gadotérico y gadoteridol