España

Noticias

Ingresos anuales 2016: €788.8 millones, +7.1% crecimeinto en Q4

04/10/17

RECOMENDACIONES FIANLES DEL PRAC EN RELACIÓN A LOS AGENTES DE COTNRASTE CON GADOLINIO

Estimado profesional sanitario,

Guerbet informa que, con fecha 17 de marzo de 2017, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició una revisión del riesgo de formación de depósitos en el cerebro tras el uso repetido de los agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes sometidos a exámenes mediante imágenes por resonancia magnética1.

Con fecha 10 de marzo de 2017, tras llevarse a cabo un estudio detallado del depósito de gadolinio en el cerebro y el equilibrio riesgo-beneficio de estos productos, Farmacovigilancia de la EMA y el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) realizaron las siguientes recomendaciones2.

"Farmacovigilancia de la EMA y el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de cuatro agentes de contraste lineales, debido a la evidencia del depósito de pequeñas cantidades del gadolinio que contienen en el cerebro.

Estos agentes son ácido gadobénido, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida, se administran vía intravenosa para el realce del contraste en la imagen obtenida por Resonancia Magnética(...)

La estructura lineal de los cuatro medios de contraste  confiere una mayor probabilidad de liberar gadolinio, que podría acumularse en distintos tejidos del organismo.

Otros agentes conocidos como agentes de contraste macrocíclicos, son más estables y tienen menor probabilidad de liberar gadolinio.  El PRAC recomienda que los agentes macrocíclicos3 se utilicen a la menor dosis posible y cuando otras pruebas diagnósticas no se consideren adecuadas.

Algunos agentes lineales permanecerán disponibles: ácido gadoxético, agente lineal utilizado en baja dosis para exámenes de hígado, puede mantenerse en el mercado al cumplir con una importante necesidad diagnóstica en pacientes con pocas alternativas.  También, ácido gadopentético, de administración intraarticular permanece disponible por presentar una concentración de gadolinio muy baja, alrededor de 200 veces inferior a la de los productos intravenosos.   Ambos agentes deben utilizarse a la menor dosis posible y cuando otras pruebas diagnósticas no se consideren adecuadas. (...)"

"Las Compañías afectadas por esta revisión, tienen el derecho de solicitar al PRAC un reanálisis de sus recomendaciones.

Las recomendaciones finales del PRAC se enviarán al Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para su opinión.   Se publicará información adicional tras la opinión del CHMP."

Los titulares de la Autorización de Comercialización de algunos agentes de contraste que contienen gadolinio han solicitado un reanálisis de las recomendaciones emitidas por el PRAC, por este motivo el procedimiento aún no ha finalizado.  Tras este reanálisis, el PRAC enviará sus recomendaciones finales al Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para la decisión final.  Finalmente, la Comisión Europea tomará una decisión jurídicamente vinculante que, aplicará a todos los Estados Miembros de la Unión Europea.

Posición oficial de Guerbet

Guerbet comercializa Dotarem®  y Artirem® (no comercializado en España), cuyo principio activo es ácido gadotérico, estos medicamentos son medios de contraste macrocíclicos que contienen gadolinio, de acuerdo a las recomendaciones del PRAC, estos agentes tienen "menor probabilidad de liberar gadolinio"2, y Optimark® (gadoversetamida), un producto que pertenece a la clase de los agentes de contraste lineales, para el cual el PRAC especifica que tiene "una estructura que le confiere una mayor probabilidad de liberar gadolinio".2

Guerbet cumplirá con las recomendaciones del PRAC.  Guerbet no pretende solicitar un reanálisis de sus recomendaciones.

En relación a Optimark® (gadoversetamida), Guerbet cumplirá con la decisión final de la Comisión Europea, así como con cualquier otra decisión emitida por una Autoridad Sanitaria sobre la suspensión de la autorización de comercialización de los agentes de contraste lineales.

Guerbet se compromete a proporcionar a los profesionales sanitarios una amplia gama de medios de contraste eficaces y seguros, con el fin de mejorar el diagnóstico, pronóstico y calidad de vida de los pacientes.

Información adicional

Para información adicional consultar la ficha técnica aprobada de Dotarem (ácido Gadotérico), que se encuentra publicada en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:  https://www.aemps.gob.es/cima

Todos los agentes de contraste que contienen gadolinio, de administración intravenosa, están sujetos a un control continuo por parte de la EMA con relación a la aparición de fibrosis sitémica nefrogénica (NSF siglas en inglés) y acumulación de gadolinio en el hueso.

Contacto

Persona responsable de Farmacovigilancia en Guerbet España:

Elena Fernández

+34 91 504 5000

1 www.ema.europa.eu/ema/index.jsp

2 Gadolinium Article-31 referral - PRAC concluye evaluar los agentes de gadolinio utilizados para exámenes del organismo y recomienda acciones regulatorias, incluyendo la suspensión de la autorización de comercialización. 10/03/2017

3 Gadobutrol, ácido gadotérico y gadoteridol  

Resultados de la primera mitad de año en buen camino

Mejora del EBITDA (por las siglas en ingles Earnings Before Inetrest, Taxes, Depreciation and Amortization) Nivelando a caída en las ventas consolidadas a -2,3% a tipos de cambio constantes

Mejora en el EBITDA a pesar de los costes de integración

Las medidas tomadas a fin de rápidamente obtener beneficios de las sinergias han empezado a producir resultados, en términos industriales, comerciales y organizacionales.

El incremento en la capacidad de producción y la mejora de los procesos de producción, por ejemplo, han demostrado la habilidad del Grupo para reagrupar y reasignar los recursos a su disposición.

Leer comunicado de prensa

08/05/16

Ingresos al 30 de junio de 2016: € 376,7 millones

Guerbet ha reportado ingresos de € 376,7 millones por el primer trimestre der 2016, un incremento del 65,7% respecto del 2015.   El Grupo ha publicado ventas por € 388,6 millones, un ligero descenso del 2,3% por debajo del estimado para el primer semestre.

  • Buenas ventas de Dotarem tanto en Europa como en Estados Unidos, obteniendo ingresos de €1221.8 millones
  • El segmento de Rayos X cayó un 6.8% a €205.3 millones, debido principalmente a Optiray, pero su descenso a empezado a disminuir en el segundo trimestre gracias a las acciones emprendidas desde la adquisición de CMDS
  • El desempeño de Lipiodol y Patent Blue V ha incrementado el segmento de IRT un 18,3% a €25,4 millones
  • Finalmente, el segmento de Servicios y  Soluciones de Imagen (ISS) ha descendido a casi 7,4% con ingresos de €34,5 millones, reflejando una reducción de la venta de inyectores.

El Grupo confirma su objetivo anual y su habilidad para crecer nuevamente en 2017.

Leer comunicado de prensa

04/14/16

Ganancias Record en 2015

"2015 fue un año récord desde la perspectiva financiera para el Grupo, dado sus buenos resultados y la adquisición de Mallinckrodt CMDS, lanzando al grupo a una nueva dimensión" Yves L'Epine - CEO de GUERBET

Leer más

04/27/16

2016, un año de transición para el Grupo

2016 estará marcado por la integración de CMDS.  La prioridad será mantener un nivel de crecimiento mayor al alcance que Guerbet tenía antes de la adquisición, el objetivo es estabilizar las ventas consolidadas del Grupo en 2016 (+/- 3%)

Leer la noticia completa

Guerbet presenta su nueva oferta Global en la ECR 2016

Durante la ECR (como es conocido por sus siglas en inglés European Congress o Radiology) el Congreso Europeo más importantes de Radiología, Guerbet presentó su nuevo portafolio tras la adquisición de CMDS.

Compra por parte de Guerbet del negocio de medios de contraste y sistemas de inyección de Mallinckrodt.

Guerbet ha anunciado hoy un acuerdo definitivo por el cual adquirirá el negocio de Medios de Contraste y sistemas de inyección de Mallinckrodt. Con esta compra, Guerbet pretende convertirse en un nuevo líder internacional del diagnóstico por imagen.

Con este acuerdo, las ventas unificadas de Guerbet y Mallinckrodt alcanzarían los 800M€ en 2014, con una plantilla de 2.500 empleados.

Leer la noticia completa.

10/04/2017 Recomendaciones finales del PRAC en relación a los agentes de contraste con gadolinio

“Farmacovigilancia de la EMA y el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de cuatro agentes de contraste lineales, debido a la evidencia del depósito de pequeñas cantidades del gadolinio que...

[Leer más]


18/03/2016 Guerbet presenta su nueva Oferta Global en la ECR 2016

Durante la ECR (como es conocido por sus siglas en inglés European Congress o Radiology) el Congreso Europeo más importantes de Radiología, Guerbet presentó su nuevo portafolio tras la adquisición de CMDS.  

[Leer más]


16/12/2015 Guerbet finaliza la compra del negocio de Medios de Contraste y Sistema de Inyección de Mallinckrodt.

El 18 de Noviembre de 2015, el consejo de Administración de Guerbet aprobó la compra del negocio de medios de contraste y sistemas de inyección (CMDS por sus siglas en inglés) de Mallinckrodt. Con ello, Guerbet cerró la compra del negocio de CMDS de Mallinckrodt y crea un nuevo líder global...

[Leer más]


29/07/2015 Compra por parte de Guerbet del negocio de CMDS de Mallinckrodt.

Guerbet ha anunciado hoy un acuerdo definitivo por el cual adquirirá el negocio de Medios de Contraste y sistemas de inyección (CMDS por sus siglas en ingles)de Mallinckrodt. Con esta compra, Guerbet pretende convertirse en un nuevo líder internacional del diagnóstico por imagen. Con este acuerdo,...

[Leer más]


18/05/2015 Guerbet en el VI Congreso Nacional de Radiòlegs de Catalunya

Guerbet estuvo presente en el VI Congreso Nacional de Radiòlegs de Catalunya presentando su nueva solución para el diagnóstico por imagen con TAC, el Flowsens. Este congreso tuvo lugar en el Auditorio AXA de Barcelona los días 14, 15 y 16 de Mayo, y aprovechamos la ocasión para...

[Leer más]


18/05/2015 Guerbet participó en el último Congreso Nacional de Enfermería radiológica

Guerbet participó en la pasada edición del XVII Congreso Nacional de Enfermería radiológica, que se celebró en Barcelona los días 23, 24 y 25 de Abril. Guerbet aprovechó esta ocasión para promover la formación continuada de los facultativos y estrechar relaciones con sus clientes. Durante el...

[Leer más]


18/05/2015 Guerbet estuvo presente en el último Congreso de Medicina Preventiva

Este año, por primera vez, Guerbet estuvo presente en el XVIII Congreso Nacional y VII Internacional de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene que tuvo lugar en La Manga del Mar Menor los días 10, 11 y 12 de Junio. Este congreso nos ofreció una oportunidad...

[Leer más]


Displaying results ###SPAN_BEGIN###%s to %s out of ###SPAN_BEGIN###%s
<< First < Anterior 1-7 8-13 Siguiente > Last >>